美倫：精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)突破：臨床醫(yī)療轉(zhuǎn)化加速

據(jù)新華社報(bào)道，專家日前在科技部等部門(mén)聯(lián)合舉辦的先進(jìn)科技成果展上表示，我國(guó)應(yīng)根據(jù)本國(guó)疾病譜，擬定“中國(guó)版”精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)疾病范疇。中國(guó)作為腫瘤大國(guó)，目前面臨著降低癌癥 發(fā)病率和提高癌癥生存率的雙重挑戰(zhàn)，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的需求迫在眉睫。 

專家介紹，精準(zhǔn)醫(yī)療是根據(jù)臨床信息、應(yīng)用現(xiàn)代遺傳技術(shù)、分子影像技術(shù)、生物信息技術(shù)等，結(jié)合患者的生活環(huán)境實(shí)行精準(zhǔn)的疾病分類和診斷治療，制定具有個(gè)性化的疾病預(yù)防和治療方案。 機(jī)構(gòu)認(rèn)為，近兩年精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)突破和臨床轉(zhuǎn)化均明顯加速，我國(guó)大力支持測(cè)序儀器及試劑的國(guó)產(chǎn)化，nipt試點(diǎn)放開(kāi)反映出業(yè)態(tài)成熟后監(jiān)管層的支持態(tài)度。精準(zhǔn)醫(yī)療從理念上已掀起新一輪醫(yī)學(xué)革命，在“技術(shù)＋資本＋政策”的驅(qū)動(dòng)下將應(yīng)用至個(gè)體全生命周期的健康管理和輔助決策，處于高景氣周期。 

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量。2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，對(duì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。今年5月，總局就第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。 今年4月6日，總局還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“總局器審中心”）完成。 

全力推進(jìn)分類管理改革

分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。2016年，總局對(duì)現(xiàn)有6萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行梳理分析，形成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見(jiàn)稿）》。新修訂的分類目錄框架設(shè)置更合理、層次結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。 今年3月，總局公布第 一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員名單，這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。該分類技術(shù)委員會(huì)作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術(shù)支撐，設(shè)有16個(gè)專業(yè)組，聘任288名委員。今年4月，總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)工作管理。 記者了解到，總局正在組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布。